書面の同意…

本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏ま
え、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって
説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう

https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/400256000_30300AMX00266_A100_4.pdf

2.R.2 原薬の不純物の管理について
申請者は、原薬の純度試験mRNA 純度及び目的物質由来不純物(RP-HPLC)]において、主ピーク
(有効成分)の前後に検出される不純物の種類及び当該不純物がmRNA 純度の測定に及ぼす影響につい
て、以下のように説明した。
本試験は、異なるイオン対試薬を含む移動相での勾配溶出により、完全長mRNA と、異なる長さのヌ
クレオチドである目的物質由来不純物を分離することができる試験法である。主ピーク直前のピークは
であり、主ピーク直後のピークは であることが確認されている。これらの不
純物は、 として検出されることから、 を算出する
ことにより、不純物ピークの混入による主ピークへの影響を最小限にすることが可能と考える。
機構は、主ピークから十分に分離したピークによって不純物を管理することが望ましいと考えるが、
少なくとも分離の程度の一貫性を担保するために、 等を規定する必要はない
か申請者に検討を求め、申請者は、今後検討すると述べた。
15 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について(平成
26 1 10 日付け薬食審査発0110 1 号)、「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について(平成
28 3 28 日付け事務連絡)等 ※新薬情報提供時に置き換え

黒塗りは ブランクで 出てこないんだな…


COVID-19 ワクチンモデルナ筋注_武田薬品工業株式会社_特例承認に係る報告書

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また、申請者は、SEC を用いた試験により RNA 多量体を管理する必要性について、以下のように説
明した。 RNA 多量体は、 であり、本原薬と同様に、
の検討によって、RNA 量体が を有することが示されている。すなわち、 が、単量体と二量体で大きく変わらなかったことから、mRNA の多量体の存在は翻訳に影響を及ぼさないと考えられる。したがって、RNA 多量体を として管理する必要はなく、原薬の規格及び試験方法に設定している
)において、RNA 多量体が 含めて測定し、 として管理することが適切と考える。
機構は、mRNA 純度及び目的物質由来不純物、5’-Cap 付加体率、ポリ A 付加体率及び
の規格値について、製造実績を踏まえ、より厳格に設定すること、また、残留DNA の規格値につい
ても、製造工程における除去能及び製造実績を踏まえて厳格に設定することを検討するよう申請者に求
めた。 申請者は以下のように説明した。
現在、世界各国で本剤の製造販売承認申請が行われていること、実生産スケールでの製造実績が限ら
れていることから、現時点で規格値を変更することは困難であるが、今後、製造実績が得られた段階で、最終的な規格値を設定する予定である(2021 6 月頃)

つるた勝巳税理士事務所

デジタルの中で、アナログにどう生きるか

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